爱尔康贿赂眼科医生 协和301等卷入

2013-09-17 08:21 我要评论
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  (21世纪经济报道)9月16日,化名为“佐罗”的爆料人向记者举报美国爱尔康(Alcon)公司涉嫌通过医药产品上市后调查的形式,向相关医生提供商业贿赂,以促进其人工晶体产品的销售。

爱尔康展柜

  爱尔康公司长期开展了大量的产品上市后调查工作,2012年时改为临床满意度调查(PES)。PES本应属于“四期临床”调查的范畴,会牵涉到一些试验费用。但爱尔康公司却将这些费用变为向医生提供的回扣,以提升区域市场的销售业绩。

  佐罗出示的材料显示,爱尔康PES项目至少向全国200家以上眼科医院的医生提供了“研究经费”,北京301、同仁、协和、上海瑞金、广东省人民医院等多家知名医院卷入。一家医院只选取一两名医生,某大区经理覆盖的医生就有63人,涉及经费62.7万元。

  与此前爆出的赛诺菲公司借临床费名义向医生行贿不同,爱尔康甚至在形式上都没有完成PES的全部流程。佐罗表示:“赛诺菲好歹最后还按照四期临床的规范要求,做出了一份临床试验报告。爱尔康连个总结报告都没有。”

  不过,在操作手法上,爱尔康显然要比赛诺菲更高一招。2012年11月9日的一份邮件显示,爱尔康通过第三方的研发外包(CRO)公司H&J向医生提供“研究经费”。本应承担试验设计、流程监控等工作的H&J实际成了转账公司。

  作为诺华制药的全资子公司,爱尔康表示正在全力调查此事。至截稿时,爱尔康并未给出回复。

  变味的四期临床

  2012年整个PES支付的费用在140万以上,这些费用大致占产品售价的10%

  爱尔康是全球最大的眼科药品和医疗器械企业,2010年,瑞士诺华制药分两次共花费516亿美元,将爱尔康收入旗下。

  被举报的是爱尔康人工晶体产品,主要是Restor、Toric、IQ、Duovisc、Intrepid和Cachet六个品种,所谓临床满意度调查也是基于这六个产品。CRO公司H&J内部人士向记者承认,2012年爱尔康委托H&J进行了相关PES项目,“但具体情况要问爱尔康,我们这里不掌握情况”。

  形式上看,这个PES项目与一般四期临床没什么差别。每增加一个调研案例,爱尔康公司根据产品不同给予200到500元不等的研究费用,由H&J负责支付。不过根据佐罗的说法,爱尔康PES项目漏洞百出。

  首先是医院选择上,四期临床需要国家认定的具有临床研究资质的医院来承担。佐罗表示:“这样的大部分是教学级的三甲医院,像杭州市,只有邵逸夫医院等三家医院符合资格。”

  而在爱尔康的PES项目表中,不乏上海公利医院等二甲医院,甚至还包括漳州通北社区卫生服务中心等更基层的医院和民营医院。佐罗认为这些医院不符合四期临床试验资格。

  其次,爱尔康直接指定了医院和医生,并通过H&J和医生签订了任务书。原本四期临床试验应该由第三方CRO公司设计试验流程,爱尔康越俎代庖显然不妥。而且爱尔康还和这些医生签订了协议,要求其在规定期限内必须完成一定数量的“调查例数”。

  “实际上就是根据销售部门的销售任务需要,让医生签订任务书。”佐罗表示。记者看到,有的医生签订了150个病例的任务书,所得的“研究经费”可达到45000元。

  这些“研究经费”也并非如正规临床试验那样,给到医院层面,而是让医生提供银行卡,由H&J公司直接打到卡里。

  佐罗表示:“有部分医生没能完成任务书规定的病例数,或者不愿签订任务书,爱尔康就直接把他们剔除了。”

  即便如此尽力推进,原本计划开展800例的Duovisc直到2012年6月才完成250例。爱尔康市场部的一封内部邮件显示:本项目截止时间为9月底,7、8月为手术淡季,因此尽量在6月份完成大部分。佐罗表示:“这样情况下,很多临床试验数据都是员工自己填写的。”

  他估计,2012年整个PES支付的费用在140万以上,其中仅IQ一个产品费用就达到72万元。尽管总额不大,但从比例上看,这些费用大致占产品售价的10%。

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